×
English language version English Version   Russian language version Русская версия   Kazakh language version Қазақша нұсқа






Перевод по тематике биомедицина -
перевод с английского на казахский

by Lena Leneshmidt
Translation ©2014 Lena Leneshmidt


Methodology:
Prospective, international, multicentre, randomised, double blind, parallel group, comparative (gliclazide MR versus rosiglitazone, on top of metformin) study over 2 years followed by a 2-year double blind extension. Switch to tritherapy (not allowed within the first year) if HbA1c is > 7.5% at 2 consecutive planned visits despite bitherapy prescribed at least 2 months at maximal tolerated dose; In this case, the patient will receive the alternative treatment according to the initial randomisation in a blind manner. Non-adaptative, centralised, balanced randomisation with stratification based on country and baseline HbA1c level (< or = 8.0%, with at least 50% of patients in the last stratum).

Әдістеме ғылымы:
Әлеуетті, халықаралық, көпорталықты, кездейсоқ, екі тарап эксперимент туралы егжей-тегжейлі ақпараттан хабардар болмаған әдіске негізделген, пареллельді топтарда жүргізілген, салыстырмалы әдіске негізделген (гликлазид МВ розиглитазонмен салыстырғанда, метформинмен бірге) 2 жылдық зерттеуден кейін екі тарап эксперимент туралы егжей-тегжейлі ақпараттан хабардар болмаған әдіске қосымша зерттеу екі жылға созылды. Битерапия, яғни 2 айдың ішінде дәрінің ең үлкен ішерлік мүмкінді мөлшері ұсынылған болса да, дәрігердің жоспарланған екі қабылдауында A1c типті гемоглобин 7,5 пайыздан астам болып анықталса, 3 компонентті (Дене, ми, жан) терапияға ауысу қажет (1-ші жылы оған ауысуға болмайды); осы жағдайда, екі тарап эксперимент туралы егжей-тегжейлі ақпараттан хабардар болмаған әдістің бастапқы кездейсоқ таңдауына сәйкес, науқасқа баламалы ем беріледі. Бейімделмеген, орталықтандырылған, пропорционалды кездейсоқ таңдаудың топтарға бөлу жолы елге және A1c типті гемоглобиннің бастапқы деңгейіне байланысты болады (соңғы топтағы науқастардың 50 пайызында гемоглобин деңгейі 8,0 пайыздан астам, төмен немесе тең).

Diagnosis and main criteria for inclusion:
Outpatients with type 2 diabetes diagnosed for at least 6 months according to WHO criteria, male or female aged = 35 years, BMI 24-38 kg/m2 inclusive, currently treated with monotherapy of metformin at maximal tolerated dose of at least 1500 mg/d prescribed for at least 4 months (stable dose), not optimally controlled with HbA1c in the range [7.5-9.0%] inclusive, not having been treated with 2 anti-diabetic drugs within the previous year (except if both prescribed at low dose and stopped at least 4 months prior to selection), not having been treated with insulin for more than one month in the previous year (not acceptable within the 4 months prior to selection), or being at risk of rapidly requiring chronic insulin therapy, without severe diabetic complications, without contra-indication to gliclazide MR, rosiglitazone or metformin, with creatinine clearance = 30 mL/min, ALAT ˈ 2.5 ULN, haemoglobin level = 11 g/dL (men) and = 10 g/dL (women), without heart failure or history of cardiac failure (NYHA grade I to IV), in relatively stable weight conditions (+/- 10% in the 6 previous months).

Сынақтан өтуге арналған диагноз және негізгі шарттар:
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының шарттарына сәйкес соңғы 6 айда анықталған 2-ші тип диабеті бар, емханаға келіп жүріп емделетін науқастар; 35 жасар немесе 35 жастан кейінгі ер және әйел адамдар; дене салмағының индексі 24-38 кг/м2 (қоса) бар адамдар; 4 айдың ішінде ең үлкен мүмкінді мөлшерде, яғни тәулігіне 1500 мг мөлшерінде (өзгертілмейтін мөлшер) жазылып берілген метформин деген жалғыз ем түрін алу; A1c типті гемоглобин деңгейі оптималды мөлшерде, яғни 7,5-9,0% мөлшерінде ұсталмайтын адамдар; өткен жылы диабетке қарсы 2 дәрі-дәрмекпен емделмеу (екі дәрі ең төмен мөлшерде жазылып берілген жағдайдан және жаңа ем басталғанға дейін 4 ай бұрын оларды қабылдауды тоқтатқан жағдайдан басқа); өткен жылы бір немесе одан да көп айдың ішінде инсулинді қабылдамау (сынаққа дейін 4 ай ішінде инсулин қабылдағандарды таңдауға болмайды); немесе инсулинмен үнемі емдеуді қажет ету қаупі бар науқастар; елеулі диабет асқынуы жоқ науқастар; гликлазид МВ, розиглитазон немесе метформин дәрілерін қабылдай алатын науқастар; креатинин мөлшері 30 мл/мин жоғары не тең; аланин трансаминаза мөлшерінің жоғарғы деңгейі 2,5 мәніне тең не төмен; гемоглобин деңгейі 11 г/дл жоғары не тең (ер адамдар үшін) және 10 г/дл жоғары не тең (әйелдер үшін); жүрек әлсіздігінің немесе деңсаулық тарихында жүрек ақауының болмауы (Нью-Йорк кардиология қауымдастығының I мен IV түрі); дене салмағының тұрақты болуы (соңғы 6 ай ішінде дене салмағының 10 пайызға азаюы немесе ұлғаюы).